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6月13日，北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司（688520.SH，簡稱“神州細(xì)胞”）發(fā)布公告稱，其控股子公司已獲得國家藥品監(jiān)督管理局于2023年6月7日核準(zhǔn)簽發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：安佳潤）的《藥品注冊(cè)證書》。

公告披露，安佳潤為神州細(xì)胞工程自主研發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥，基于與原研藥修美樂對(duì)比的臨床前和臨床研究結(jié)果，安佳潤一次性獲得了原研藥在國內(nèi)獲批的全部8個(gè)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，獲批用于以下適應(yīng)癥的治療：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病和兒童克羅恩病。

截至本公告披露日，國內(nèi)已獲批上市的阿達(dá)木單抗藥物共7款，包括原研藥艾伯維的修美樂以及6款生物類似藥。

神州細(xì)胞表示，安佳潤的獲批上市標(biāo)志著公司首個(gè)治療自身免疫性疾病單抗藥物獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司的商業(yè)化產(chǎn)品管線，提升公司的盈利能力，對(duì)公司經(jīng)營發(fā)展具有積極作用。公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。（孫榕蔓）

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