1月12日訊 今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于修訂關(guān)節(jié)止痛膏說明書的公告(2021年第2號)”，決定對關(guān)節(jié)止痛膏說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

公告顯示，關(guān)節(jié)止痛膏的“處方藥說明書修訂要求”和“非處方藥說明書修訂要求”的【不良反應(yīng)】項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)增加：上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應(yīng)、用藥部位發(fā)熱、疼痛、紅腫、水皰等。【禁忌】項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)增加：1.對本品及所含成份過敏者禁用;2.皮膚破損處禁用;3.孕婦禁用。

國家藥監(jiān)局表示，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求修訂說明書，于2021年4月4日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。