人福醫(yī)藥(600079.SH)9日晚間發(fā)布公告稱，其控股子公司宜昌人福收到美國FDA關于鹽酸文拉法辛緩釋膠囊的批準文號。鹽酸文拉法辛緩釋膠囊適用于各種類型抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及廣泛性焦慮癥。

宜昌人福于2020年提交鹽酸文拉法辛緩釋膠囊的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為200萬美元。本次鹽酸文拉法辛緩釋膠囊獲得美國FDA批準文號，標志著宜昌人福具備了在美國市場銷售該產品的資格。根據IQVIA數據統(tǒng)計，2020年度鹽酸文拉法辛緩釋膠囊在美國市場的總銷售額約為2億美元，主要生產廠商有Aurobindo、Zydus和Teva等。

鹽酸文拉法辛包括膠囊、緩釋膠囊、片劑和緩釋片劑幾種類型。相關數據統(tǒng)計顯示，2020年度文拉法辛所有劑型在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為12億元人民幣。其中，鹽酸文拉法辛緩釋膠囊的主要生產廠商包括北京福元醫(yī)藥股份有限公司、輝瑞、海南合瑞制藥股份有限公司。

公告顯示，此次獲批將對公司拓展美國市場帶來積極的影響，公司后續(xù)將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。(記者 徐靚麗)