國金證券發(fā)布研究報告稱，根據(jù)榮昌生物-B(09995)在研管線核心品種的進展情況，預計2021-23年收入分別約1.69億元/7.6億元/15.97億元，維持“買入”評級。

報告中稱，6月9日，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)宣布，已通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準榮昌生物注射用維迪西妥單抗(商品名：愛地希)上市，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療。維迪西妥單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，是中國首款由中國公司自主研發(fā)的ADC。

該行表示，胃癌是我國發(fā)病率僅次于肺癌居第二位，死亡率為第三位的癌癥。全球每年新發(fā)胃癌約為120萬，中國約占其中40%，死亡率高，總體5年生存率不足50%。胃癌治療總體策略以外科手術治療為主，其他傳統(tǒng)治療方案包括化療、放療、中醫(yī)藥治療等。隨著近年來科技技術的不斷進步，靶向治療、免疫治療等創(chuàng)新療法在胃癌的治療中顯示出強大的治療效果，為胃癌患者提供了更多臨床治療方案。

報告提到，RC48為Her2-ADC藥物，與腫瘤細胞表面表達的Her2相結合從而觸發(fā)細胞凋亡或Her2表達腫瘤細胞程序性死亡，現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)已顯示出RC48在胃癌治療領域的有效性。目前美國僅有羅氏/ImmunoGen的Kadcyla(T-DM1，恩美曲妥珠單抗)與第一三共/阿斯利康的Enhertu(DS8201A)兩款Her2-ADC獲批上市，用于治療乳腺癌。與T-DMI相比，RC48表現(xiàn)出結合力更強和有更強的抗腫瘤潛力的優(yōu)勢。此次維迪西妥單抗獲批上市，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療。

國金證券稱，RC48在研適應癥還包括尿路上皮癌、乳腺癌、非小細胞肺癌等，目前已在多種疾病治療領域取得了顯著的治療效果。其中Her2表達的尿路上皮癌預計2021年遞交NDA。在美國，F(xiàn)DA已授予維迪西妥單抗快速通道資格，針對適應癥為晚期或轉移性胃癌以及胃食管結合部腺癌。尿路上皮癌適應癥也已獲得美國FDA和中國國家藥監(jiān)局突破性療法的雙重認定，將來有望出海在全球范圍內銷售。