黑天鵝突襲HPV疫苗
4月14日，世界衛(wèi)生組織(WHO)的一則消息引發(fā)A股HPV概念股劇震。疫苗龍頭股智飛生物(300122.SZ)盤(pán)中創(chuàng)紀(jì)錄下跌。萬(wàn)泰生物(603392.SH)、沃森生物(300142.SZ)等公司亦大幅下跌。
據(jù)悉，4月11日，世界衛(wèi)生組織（WHO）在其官網(wǎng)發(fā)布消息，WHO于4月4日-7日召開(kāi)了免疫戰(zhàn)略專家組（SAGE）會(huì)議，對(duì)1劑次人乳頭瘤病毒 (HPV)疫苗接種的證據(jù)進(jìn)行了審議。專家組審議認(rèn)為，只接種1劑次HPV疫苗，可以產(chǎn)生和2-3劑次同樣的免疫效果，可有效預(yù)防由HPV感染引起的宮頸癌。
WHO指出，單劑次接種的成本更低、占用資源更少，更容易管理；也讓針對(duì)不同年齡段的補(bǔ)種運(yùn)動(dòng)更容易開(kāi)展，減少了需要跟蹤管理多次接種帶來(lái)的挑戰(zhàn)，節(jié)省下來(lái)的衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)和人力資源可以用于其他衛(wèi)生優(yōu)先事項(xiàng)。
人乳頭瘤病毒（HPV）是生殖系統(tǒng)疾病最常見(jiàn)的病原體之一，部分HPV感染可能會(huì)發(fā)展為宮頸癌。高危型HPV感染主要由16型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型及58型HPV引起，它們導(dǎo)致了全球約90%的宮頸癌病例。
根據(jù)WHO官網(wǎng)信息，SAGE建議HPV疫苗采用以下免疫程序：9-14歲女性（最優(yōu)先人群）接種1劑次或2劑次；15-20歲女性接種1劑次或2劑次；21歲以上女性接種2劑次（間隔6個(gè)月）。
WHO官網(wǎng)網(wǎng)站鏈接的該會(huì)議紀(jì)要文件描述：在對(duì)WHO關(guān)于HPV疫苗的立場(chǎng)文件進(jìn)行修訂之前，WHO將針對(duì)這些重要的政策改變召開(kāi)一次利害關(guān)系人咨詢會(huì)議。
WHO提出，到2030年，9-14歲的女孩接種HPV疫苗的覆蓋率達(dá)到90%以上，35-45歲成年女性接受有效的宮頸癌篩查的覆蓋率要達(dá)到70%以上，篩查之后有病變的婦女至少90%以上需要做合理治療和合理管理。但2020年全球完成2劑HPV疫苗人群的覆蓋率只占13%。
顯見(jiàn)，WHO此番可能是基于全球有太多未滿足的需求、HPV疫苗需求太大、不同年齡接種優(yōu)化等現(xiàn)狀，想要擴(kuò)大HPV疫苗覆蓋面。
其實(shí)11日，沃森生物就開(kāi)始走跌。14日收盤(pán)，根據(jù)融資信息，共有1,047只個(gè)股獲融資凈買(mǎi)入，智飛生物融資凈買(mǎi)入額居首，當(dāng)日凈買(mǎi)入3.3億元。
一邊超跌，一邊超買(mǎi)，就是對(duì)這則信息的不同理解后的行為。
受人口基數(shù)和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展階段影響，中國(guó)HPV疫苗接種率較低。2020年我國(guó)HPV疫苗批簽發(fā)量為1,605萬(wàn)支，2021年1-11月簽發(fā)量為2,762萬(wàn)支。其中，二價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)量為1,178萬(wàn)支，四價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)量為722萬(wàn)支，九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)量達(dá)862萬(wàn)支。
這里有兩個(gè)概念，一則是覆蓋率不足，另一個(gè)是國(guó)產(chǎn)可替代。在政策層面，HPV疫苗、新冠疫苗和帶狀皰疹疫苗是被國(guó)家列入疫苗重點(diǎn)發(fā)展品種；在市場(chǎng)層面，國(guó)內(nèi)HPV疫苗是一個(gè)熱門(mén)賽道。
萬(wàn)泰生物昨日緊急發(fā)布說(shuō)明公告稱，目前在國(guó)內(nèi)獲批的二價(jià)HPV疫苗是3劑次（9-14歲女性可以2劑次）。在目前國(guó)家藥監(jiān)政策下，如進(jìn)行接種劑次等變更，需要履行一系列臨床、數(shù)據(jù)支持及注冊(cè)變更手續(xù)，需要一定時(shí)間，短期內(nèi)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)沒(méi)有重大影響。
華西證券醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，HPV的臨床試驗(yàn)整個(gè)周期至少5-8年，這種漫長(zhǎng)的過(guò)程幾乎可以認(rèn)為是不可能改變HPV接種程序的。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，默沙東的 Gardasil（四價(jià)）及 Gardasil9（九價(jià)）、葛蘭素史克的 Cervarix（二價(jià)）、萬(wàn)泰生物的馨可寧（二價(jià)）占據(jù)了我國(guó)主流的 HPV 疫苗市場(chǎng)。其中，默沙東四價(jià)在2017年才在國(guó)內(nèi)上市。
目前中國(guó)有約10多款候選疫苗處于臨床階段，主要集中于二價(jià)、四價(jià)或九價(jià)疫苗，同時(shí)也有一款臨床II期階段的十一價(jià)候選疫苗，以及一款臨床II期階段的十四價(jià)候選疫苗。
二價(jià)HPV疫苗上，沃森生物正在積極布局，有望成為第二個(gè)國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)企業(yè)。
上海博唯生物科技有限公司是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入九價(jià)HPV臨床III期試驗(yàn)階段的疫苗企業(yè)。而這個(gè)賽道，3月21日瑞科生物（2179.HK）在港交所啟動(dòng)申購(gòu)。在新三板精選層輔導(dǎo)期內(nèi)被平移至北交所上市輔導(dǎo)的康樂(lè)衛(wèi)士今年也通過(guò)了北京證監(jiān)局的上市輔導(dǎo)驗(yàn)收。這兩家旗下都至少有一款在研的九價(jià) HPV 疫苗進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的尾聲，預(yù)計(jì)未來(lái)3年內(nèi)即可實(shí)現(xiàn)真正的商業(yè)化和盈利，并成功填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)九價(jià) HPV 疫苗市場(chǎng)的空白。
更高價(jià)次的在研HPV疫苗包括中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)的11價(jià)HPV疫苗、神州細(xì)胞的14價(jià)HPV疫苗等。成大生物在研的15價(jià)HPV疫苗是目前國(guó)內(nèi)價(jià)次最高的HPV疫苗。這款疫苗是成大生物和康樂(lè)衛(wèi)士合作開(kāi)發(fā)的，也是目前全球范圍內(nèi)獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)的最高價(jià)型HPV疫苗。
智飛生物今日繼續(xù)走低，報(bào)收于115.98元/股，跌0.02%。萬(wàn)泰生物報(bào)收于269.1元，漲4.47%。沃森生物報(bào)收于55.26元/股，漲12.52%。■
