對于需要通過胰島素控制血糖的糖尿病患者來說，一天N次的指尖取血和注射胰島素對生活的影響不可忽視。
【資料圖】
如果能夠能動態(tài)監(jiān)測血糖濃度，自動給藥并記錄，那么糖尿病人的生活會便捷很多——“ 人工胰腺”應需而生。
人工胰腺，又被稱為 AID（自動胰島素輸送）系統(tǒng)，本質是連接到連續(xù)血糖監(jiān)測儀 (CGM)的胰島素泵，是一個軟硬件結合體，包括傳感器、手機app、自動泵在內(nèi)的血糖監(jiān)測、胰島素注射系統(tǒng)。
“人工胰腺”能夠讓使用者從冗雜的疾病管理中解放出來，這也讓它的發(fā)展前景廣闊。
因此，諸如 美敦力、雅培、Tandem、Insult、Dexcom這些糖尿病領域的高端玩家都在爭奪這個市場。
目前：
美敦力由于同時具備CGM以及胰島素泵產(chǎn)線，在“人工胰腺”領域 遙遙領先 。
Tandem、Insult分別通過 與CGM廠商Dexcom合作 ，加入到這場競爭中。
雅培正在 與移動應用研發(fā)企業(yè)CamDiab 合作，力圖成為下一個“人工胰腺”獲批企業(yè)。
同時，國內(nèi)企業(yè)也在發(fā)力，個別廠家正試圖通過“零部件”突圍。
迄今為止，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準了 五種商業(yè) AID 系統(tǒng)：
2016 年，美敦力的MiniMed 670G；
2020年，TandemDiabetes Care的Control-IQ；
2020年，美敦力的MiniMed 770G；
2022年1月，Insulet的Omnipod 5；
2022年6月，美敦力的新版本“人工胰腺”推出，結合最新版本的 MiniMed 780G 和Guardian 4 傳感器。
從演變趨勢來看，胰島素泵正朝著“算法更加智能、血糖改善結果更加精確、指尖血糖校準更加便捷、使用周期更長”演化。
美敦力是胰島素泵市場的領導者，也是同時生產(chǎn)胰島素泵和 CGM 設備的全能型選手。
2016 年，美敦力的 MiniMed 670G“混合閉環(huán)”系統(tǒng)成為 FDA 批準的第一個根據(jù) CGM 讀數(shù)自動給藥胰島素的系統(tǒng)。搭配該公司名為 Guardian 3 的第四代 CGM 傳感器，可以自動調整基礎（背景）胰島素，以使用戶血糖盡可能接近 120 mg/dL，從而限制低血糖和高血糖。2018 年，F(xiàn)DA 批準其用于 7 歲以下兒童的“兒科適應癥”。
2020年8月，美敦力 MiniMed770G可信來源閉環(huán)系統(tǒng)于獲得 FDA 批準，適用于年僅 2 歲的患者。它本質上是先前批準的 MiniMed 670G 系統(tǒng)的藍牙版本，并進行了一些細節(jié)優(yōu)化。
2022年6月7日，美敦力的新版本“人工胰腺” MiniMed 780G推出， MiniMed 780G胰島素泵系統(tǒng)帶有Guardian 4傳感器，是一款高級混合閉環(huán)系統(tǒng)。系統(tǒng)添加了餐食算法、胰島素的前置加載，每五分鐘自動調節(jié)一次基礎胰島素。并提前更正膳食，自動輸注校準大劑量，這是向未 來全閉環(huán)產(chǎn)品邁進的一大步。
MiniMed 780G在國際市場的推出也是美敦力2021財年糖尿病業(yè)務增長的主要原因。
胰島素輸送和糖尿病技術公司Tandem Diabetes Care于2006年成立，2008年重組，設計并銷售旗艦產(chǎn)品t:slim胰島素輸注系統(tǒng)。
Tandem通過與其他醫(yī)療設備公司合作不斷擴展業(yè)務。 其胰島素泵系列產(chǎn)品可與動態(tài)血糖監(jiān)測儀或CGM的醫(yī)療設備配合使用。而Dexcom、雅培、美敦力都生產(chǎn)CGM 。
Tandem的胰島素泵目前可與 Dexcom的CGM配合使用，與美敦力只和自家產(chǎn)品兼容不同，這給了購買Tandem的糖尿病患者更多選擇。
2020年1月，Tandem推出了第二個 FDA 批準的閉環(huán)系統(tǒng)，稱為 Control-IQ。
Control-IQ這種自動胰島素輸送系統(tǒng)包括Tandem的T：slim X2胰島素泵、Dexcom G6，通過自動調節(jié)胰島素的算法，盡可能的將血糖控制在正常范圍之內(nèi)。Control-IQ的控制目標為70-180mg/dl(3.9-10mmol/l)，并且通過不同的方法盡可能的接近112mg/dl(6.2mmol/l)。
還需要注意的是，在2022年2月，Tandem Diabetes Care宣布，F(xiàn)DA批準了公司的t：connect移動應用程序在其t：slim X2胰島素泵上加注胰島素。 這是有史以來第一個獲得FDA批準的智能手機應用程序，能夠在iOS和Android操作系統(tǒng)上啟動胰島素輸送。
成立于2000年的Insulet總部位于馬薩諸塞州，是一家醫(yī)療器械供應商，以“改善糖尿病患者生活”為使命，憑借開創(chuàng)性的無管路泵技術，打破了傳統(tǒng)胰島素泵治療的障礙。
2022 年 1 月， Omnipod 5被FDA批準作為6 歲及以上 1 型糖尿病患者的自動胰島素輸送（AID）系統(tǒng)。Ominipod 5可是說是智能手機、POD（皮下植入設備）、CGM系統(tǒng)（Dexcom G6）的組合。
在此之前，國外的主流的商業(yè)化AID系統(tǒng)包括美敦力的Minimed 770G和Tandem的Control IQ，這兩個高級閉環(huán)系統(tǒng)都是有管路泵，且手機僅用來查看血糖，具體的操作需要在胰島素泵上進行。
Omnipod 5最突出的亮點為： （1）無管路；（2）手機可操作系統(tǒng)（用手機進行輸注） 。這重新定義了閉環(huán)系統(tǒng)的輕便性和方便性。POD的小巧可以更好的隱藏，手機可操作系統(tǒng)可以隨時隨地的注射胰島素，避免了掏出胰島素泵進行注射的尷尬。
▲Ominipod 5=智能手機+POD+DexcomG6
日前，雅培聯(lián)合移動程序廠商推進AID系統(tǒng)集成。有望成為又一獲批AID系統(tǒng)廠商。
新集成 AID 系統(tǒng)旨在將 雅培的 FreeStyle Libre? 3 傳感器（世界上最小的傳感器）連接到 CamDiab 的 CamAPS FX 移動應用程序，該應用程序與 Ypsomed 的 mylife? YpsoPump? 連接，根據(jù)實時葡萄糖數(shù)據(jù)創(chuàng)建一個智能、自動化的流程來提供胰島素管理。
如前所述，有很多公司正在開發(fā)新的 AID 系統(tǒng)，這些系統(tǒng)可能會在未來幾年實現(xiàn)：
專注DiAs（糖尿病輔助系統(tǒng)）的產(chǎn)品商業(yè)化，并專注于與 Tandem 糖尿病閉環(huán)技術集成的TypeZero Technologies；
開發(fā)早期的 AID 系統(tǒng)——“CGM+胰島素筆”的Bigfoot；
研發(fā)雙激素仿生胰腺的Beta Bionics；
禮來還在開發(fā)自己的連接胰島素筆系統(tǒng)，同時與 Dexcom 在 CGM 產(chǎn)品方面合作；
開發(fā)混合貼片管泵的Diabeloop、開發(fā)控制器的Dose Safety，開發(fā)算法的DreamMed Diabetes，開發(fā)貼片泵的EoFlow等。
本土玩家，從“部件”突圍
中國糖尿病治療人均消費量要低于全球平均水平。這也代表著“人工胰腺”在中國的巨大潛力。
目前，本土的糖尿病自動輸注系統(tǒng)才剛起步， 絕大部分廠家從胰島素泵入手開發(fā)半閉環(huán)胰島素管理，或專注于血糖監(jiān)測儀（CGM），鮮有做集成AID系統(tǒng)的企業(yè)，部分頭部公司試圖從CGM產(chǎn)品、胰島素泵實現(xiàn)突圍。
我國血糖儀滲透率極低，2019年，血糖監(jiān)測器械市場僅占全球4.8%。同時在血糖監(jiān)測市場，我國也是全球增長最快的國家，未來十年CAGR達到 16.8%。
以 魚躍、微泰為代表的本土 CGM 產(chǎn)品陸續(xù)上市，基于第三代傳感器技術的 三諾生物等廠家也在積極研發(fā)，一批剛剛獲批或者即將獲批的產(chǎn)品在性能上不輸國外廠商，未來有望打破國內(nèi)雅培、美敦力的行業(yè)壟斷。
凱聯(lián)、福尼亞、微泰等，從胰島素泵突圍
胰島素泵廠家也在不斷尋找突破。其中，較為知名的胰島素泵廠家有 凱聯(lián)醫(yī)療、福尼亞、頂點醫(yī)療、瑞宇科技和 微泰醫(yī)療等。
凱聯(lián)的胰島素泵是至今為止中國第一臺半閉環(huán)式胰島素泵，可以連接低功耗的藍牙進而與手機APP相連接，與競品美敦力在國外最新一代美敦力670G技術在國內(nèi)外各大平臺及醫(yī)院的臨床檢測中不相上下。
福尼亞胰島素泵是國內(nèi)最早的研發(fā)和銷售胰島素泵的廠商，在技術研發(fā)積累和產(chǎn)品的穩(wěn)定性上算是行業(yè)的佼佼者，已經(jīng)持續(xù)更新四代胰島素泵。
微泰醫(yī)療推出了中國第一款微泰equil無導管半拋型貼敷式智能胰島素泵。
“人工胰腺”的推廣瓶頸
市面普遍反映AID設備較昂貴，但隨著新的 AID 系統(tǒng)在進入市場，預期這些系統(tǒng)將變得越來越便宜。
目前，Medtronic 670G系統(tǒng)的完整零售價在 7000 美元- 8000 美元。泵和 CGM 用品需要定期更換。CGM 的年成本為 699 美元，傳感器的價格從 50 美元到 75 美元不等。
帶有 Control-IQ 的 Tandem t:slim X2 泵的成本為 4000 美元，CGM 耗材，Dexcom G6發(fā)射器需要單獨購買。雖然保險范圍可能會有所不同，但單個 G6 發(fā)射器的零售價為 237 美元，持續(xù) 3 個月，一盒三個 10 天傳感器的零售價為 349 美元。
新獲 FDA 批準的Omnipod 5系統(tǒng)零售價格是 646.12美元/個，耗材另算，一盒五個 Omnipod DASH Pod 目前在零售藥店的價格從 270 美元到 369 美元不等。亞馬遜上的價格可能低至 118 美元。值得注意的是，應用AID系統(tǒng)，需要定期更換泵和CGM耗材或傳感器等，過程繁瑣，而這也是目前AID技術推廣的難題之一。
此外， 人工胰腺和降糖藥不沖突，但也無法代替藥物。事實上，無論是胰島素還是降糖藥，都需要根據(jù)自身狀況，在醫(yī)生指導下使用。
此外，目前AID系統(tǒng)并不完美。血糖超出范圍的情況仍然可能發(fā)生，因此用戶使用過程中需要實時監(jiān)督。
但研究表明，AID系統(tǒng)通常是安全有效的。人們擔心的最極端情況下的停電和黑客入侵系統(tǒng)并不是該設備的主要問題。
而AID系統(tǒng)的推出還是讓人們開心，有無數(shù)人安全、成功地使用這種糖尿病技術從中受益。
國內(nèi)公司和國外廠家的在胰島素系統(tǒng)研發(fā)上存在一定差距，正在向國際主流方向靠攏。
與此同時，更有優(yōu)勢的價格、更便捷以及本土化的操作系統(tǒng)，也是本土化企業(yè)發(fā)展的優(yōu)勢。
但也要注意，當前無論是人工胰腺還是沒辦法從根本上解決患者胰島素缺乏的問題，因此很多生物技術企業(yè)也把目光轉向了器官移植和基因編輯的”人造胰腺“。
但上述兩種技術在糖尿病治療領域同樣不成熟。器官移植受限于供體不足和倫理問題，而人造器官培養(yǎng)受限于技術水平，都難以大規(guī)模開展。
而在以上先進技術成熟之前，”人工胰腺“的未來仍然讓人期待。
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關鍵詞： 人工胰腺 閉環(huán)系統(tǒng) 移動應用
