全國(guó)人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)在此次兩會(huì)期間帶來(lái)《關(guān)于擴(kuò)大藥品專利期限補(bǔ)償效力和授予條件、促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新》的建議。

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《專利審查指南修改草案(征求意見(jiàn)稿)》規(guī)定，可以申請(qǐng)期限補(bǔ)償?shù)男滤幹校话ㄔ诰惩庖焉鲜泻笤谥袊?guó)申報(bào)的5類藥，但實(shí)際上這些境外已上市新藥在中國(guó)也經(jīng)過(guò)完整的臨床試驗(yàn)，大部分的專利期已經(jīng)消耗掉。

“近年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)大量引進(jìn)國(guó)外優(yōu)秀的創(chuàng)新藥品種，上述規(guī)定將導(dǎo)致國(guó)內(nèi)藥企在引進(jìn)國(guó)外新藥時(shí)，由于剩余的保護(hù)期過(guò)短，專利又無(wú)法獲得期限補(bǔ)償，無(wú)法收回投資成本，只好放棄引進(jìn)項(xiàng)目，既不利于中國(guó)藥企通過(guò)引進(jìn)海外先進(jìn)技術(shù)加快創(chuàng)新和提升水平，也影響了一些優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的可及性。”孫飄揚(yáng)表示。

孫飄揚(yáng)指出，抗癌藥是臨床試驗(yàn)耗時(shí)比較長(zhǎng)的一種藥品種類，特別是對(duì)于一些生存期較長(zhǎng)的腫瘤，需要和已有的標(biāo)準(zhǔn)療法取得生存期方面的優(yōu)勢(shì)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)總時(shí)長(zhǎng)占據(jù)了20年專利期的絕大部分。

而由于臨床治療的現(xiàn)狀，同一藥物，用于同一種腫瘤，只是用藥的時(shí)間階段不同，例如早期、晚期，一線、二線、三線用藥，都需要開(kāi)展各自獨(dú)立的臨床試驗(yàn)來(lái)申報(bào)上市，在新藥第一次批準(zhǔn)后，每完成一個(gè)臨床試驗(yàn)申報(bào)上市，都視為一個(gè)新適應(yīng)癥，即一個(gè)新的2.4類新藥。

因此，如果首次上市時(shí)專利權(quán)人使用化合物專利來(lái)申請(qǐng)延期，僅能覆蓋當(dāng)時(shí)的適應(yīng)癥，新增2.4適應(yīng)癥需要額外的延期，將導(dǎo)致很多適應(yīng)癥無(wú)法得到相應(yīng)的期限補(bǔ)償。

孫飄揚(yáng)建議：第一，在《專利法實(shí)施細(xì)則》和《專利審查指南》修訂過(guò)程中，充分考慮上述情況，允許在中國(guó)進(jìn)行了完整臨床試驗(yàn)的進(jìn)口新藥獲得專利期限補(bǔ)償。

第二，增強(qiáng)專利期限補(bǔ)償?shù)男Я?，至少?duì)于首次上市的創(chuàng)新藥，當(dāng)使用化合物專利來(lái)申請(qǐng)期限補(bǔ)償時(shí)，其期限補(bǔ)償效力應(yīng)能夠覆蓋該藥品所有的適應(yīng)癥，而不僅限于申請(qǐng)時(shí)已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

關(guān)鍵詞： 孫飄揚(yáng)代表 藥品專利 補(bǔ)償效力 投資成本